| [Előző] [Fel] [Következő] |
Fontos, hogy az újonnan üzembe helyezett röntgenberendezések minél hosszabb ideig üzemeljenek kifogástalanul, és megfeleljenek annak a célnak, amelyre szolgálnak, vagyis a lehető legjobb minőségű röntgenképeket szolgáltassák a páciensekről, emellett a lehető legkisebb sugárterhelést okozzák nekik, továbbá minden egyéb szempontból is biztonságosan működjenek. Világméretű tapasztalat, hogy ezek a célok csak akkor valósíthatók meg, ha a röntgenberendezések műszaki paramétereit időszakosan szakszerű mérésekkel ellenőrzik, a közbülső időszakokban pedig – ha a lehető legegyszerűbb módszerekkel is – ellenőrzik a teljesítőképesség állandóságát. Ezeket a vizsgálatokat együttvéve minőségellenőrzésnek (quality control = QC), az esetlegesen észlelt eltérések esetén végrehajtandó ún. helyesbítő intézkedésekkel és az adminisztrációval együtt (fizikai-műszaki) minőségbiztosításnak (quality assurance = QA) szokás nevezni.
Magyarország Európai Uniós csatlakozási szándéka elengedhetetlenné tette, hogy e téren is átvegyük a fejlettebb országokban kialakult gyakorlatot, amelyet az EU-ban jogilag is kötelezővé tettek. Ennek érdekében a 31/2001 (X.3.) EüM rendelet, amely a páciensek sugárterhelésére vonatkozó EU-irányelvvel összeegyeztethető jogi szabályozást tartalmaz, többek között az alábbiakat írja elő:
„12. § (2) A berendezések használatbavétele előtt az OSSKI átvételi vizsgálatot végez azon működési jellemzők rögzítése céljából, amelyek a továbbiakban a minőségügyi program összehasonlító értékeiként szolgálnak.
13. § (1) Az engedélyes köteles gondoskodni a minőségellenőrző és minőségbiztosító intézkedések betartásáról…
(2) A radiológiai berendezések napi minőségellenőrzési vizsgálatát az engedélyesnek, az évenkénti vagy nagyobb karbantartást követő minőségellenőrzési vizsgálatot pedig az erre jogosult akkreditált szervnek kell végeznie. A vizsgálatokról jegyzőkönyvet kell felvenni. A vizsgálatok megtörténtét, illetőleg a jegyzőkönyvben rögzített intézkedések végrehajtását a sugáregészségügyi hatóság ellenőrzi.”
Örömmel állapíthatjuk meg, hogy a sugárterápiában és az izotópdiagnosztikában a minőségbiztosítás már hosszú ideje napi gyakorlat. A röntgendiagnosztikán belül is egyes intézetekben, kórházakban, továbbá a mammográfiás szűrőközpontokban már egy idő óta van folyamatosan működő minőségbiztosítás. Jelentős eredményeket értünk el a páciensek sugárterhelésének felmérésében is, az OSSKI által koordinált Nemzeti Páciensdózis-felmérő Program keretében.
Az új jogszabály a minőségbiztosítást általánosan kötelezővé téve kiterjeszti a röntgendiagnosztika egészére. Ebből jelenleg a legaktuálisabb előírás az új röntgenberendezéseken az OSSKI által elvégzendő átvételi vizsgálat. Az átvételi vizsgálat elvégzése nélkül a sugáregészségügyi hatóság nem adhatja ki az üzemelési engedélyt. Szeretnénk azonban, ha ezt az előírást az egészségügyi intézmények nem kellemetlenségnek vagy egy újabb fölösleges adminisztrációs tehernek és pénzkiadásnak tartanák, hanem világosan látnák, hogy ez valóban, többszörösen is az ő jól felfogott érdekeiket szolgálja. Eredeti meghatározás szerint az átvételi vizsgálat célja annak ellenőrzése, hogy a leszállított berendezés megfelel-e a szállítási szerződésben specifikált műszaki paramétereknek. A felhasználó (engedélyes) egyik haszna tehát ennek a megfelelőségnek az ellenőrzése. Abban a – remélhetően kis valószínűségű, de mégsem lehetetlen – esetben, ha a műszaki paraméterek meg nem felelése derülne ki, az engedélyes egy független vizsgálat jegyzőkönyvének, szükség esetén az OSSKI emellé megkérhető szakvéleményének birtokában eredményesen reklamálhat a szállító cégnél a szükséges beállítás vagy javítás elvégzése, annak esetleges lehetetlensége esetén pedig a berendezés kicserélése érdekében. Hangsúlyozandó, hogy az OSSKI vizsgálata nemcsak a gyártó cégektől független, hanem akkreditált vizsgálólaboratórium keretében, kalibrált, illetve hitelesített mérőeszközökkel, érvényben lévő nemzetközi szabványok előírásai szerint történik, tehát semmiféle önkényességnek nem ad lehetőséget. Az engedélyes másik, minden körülmények között érvényesülő haszna az, hogy új berendezése egy induló minőségbiztosítási programnak lesz részese, ezáltal garantálva a bevezetésként említett célok hosszú távon történő megvalósíthatóságát. Ami az átvételi vizsgálat költségét illeti, véleményünk szerint ajánlatos lenne egy olyan gyakorlatot kialakítani, hogy már a tenderkiírásokban benne legyen, hogy a szállító cég átvételi vizsgálattal együtt adja át a röntgenberendezést, így ennek költségét nem közvetlenül a kórház fizetné. Ez jelentené a megoldást arra is, hogy az igazi átvételi vizsgálat valóban használatba vétel előtt történjék és nem – hallgatólagosan megalkudva – hónapokkal később, továbbá hogy a mérések hozzáértő szervizszakemberek jelenlétében történhessenek. Az átvételi vizsgálatot világosan meg kell különböztetni az átadás-átvételi vizsgálattól, amely utóbbit a felszerelő cég végez a vevő jelenlétében, noha elvben nem zárható ki, hogy ennek egyes eredményei az átvételi vizsgálat részeként is elfogadásra kerülhessenek.
További intézkedésig nem végzünk átvételi vizsgálatot intraorális fogászati röntgenberendezéseken, valamint csontdenzitométereken – új berendezés esetén sem –, abból a megfontolásból, hogy ezeknél egy-egy röntgenfelvétel, illetve vizsgálat rendkívül csekély páciens-sugárterheléssel jár, minőségük pedig rendszeres szakszerű karbantartással jól megőrizhető. A CT-készülékek, valamint a panoráma és cephalometriás fogászati röntgenberendezések átvételi vizsgálatát viszont már végezzük. A minőségbiztosítási programok kidolgozása az OSSKI és a Radiológus Szakmai Kollégium együttműködésében folyik. Hangsúlyozzuk, hogy átvételi vizsgálatot végezni és ezzel minőségbiztosítási programot elindítani csak új röntgenberendezések első üzembe helyezésekor lehet és kell, tehát már üzemelő vagy használtként újra üzembe helyezett berendezésekre ilyen jogszabályi kötelezettség nincs. Természetesen minőségbiztosítási programot – amint ennek gyakorlati feltételei kialakulnak – a már üzemelő berendezésekre is indítani kell, de ezek első állapotfelmérése nem nevezhető átvételi, hanem csak állapotvizsgálatnak. Az évenként megismétlendő, illetve nagyobb karbantartások után végzendő ún. állapotvizsgálatok során alapvetően az átvételi vizsgálat (vagy az első állapotvizsgálat) alkalmával mért paramétereket kell újra megmérni és az eredeti értékekkel összehasonlítani.
Az engedélyes által végzendő ún. állandósági vizsgálatokkal kapcsolatban a végrehajtásra vonatkozóan útmutatót dolgoztunk ki, amelyek a Radiológiai Szakmai Kollégium jóváhagyásával vált előírássá. A módszertani útmutató az OSSKI honlapján (http://www.osski.hu) olvasható.
Egy további fontos tudnivaló, hogy az orvosi röntgenberendezésekre, mivel azok orvostechnikai eszközök is, az eddig említettektől függetlenül az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 47/1999 (X.6.) EüM rendelet is vonatkozik. Ennek 17. §-a és 13. sz. melléklete előírja az ún. időszakos felülvizsgálat elvégeztetésének kötelezettségét, intervenciós röntgenberendezések esetén 1 évente, minden egyéb röntgenberendezésre pedig – a fogröntgen és a CT kivételével – 2 évente, továbbá nagyobb javítások után. Ez a felülvizsgálat alapvetően a villamos, mechanikai és – közvetve – a sugárbiztonságot szolgálja, előírása független az előbb kifejtett minőségbiztosítástól, és nemcsak új, hanem régebben üzemelő berendezésekre is kötelező. (Erről bővebb információt az Orvostechnikai Igazgatóságtól lehet kapni: http://www.eekh.hu.)
Minőségbiztosítással kapcsolatos további információ olvasható honlapunkon, illetve az Orvos- és Kórháztechnika c. folyóirat 2003. évi 3-4. számában. Kérdés esetén munkatársaink szívesen rendelkezésre állnak. Témafelelősünk: Dr. Porubszky Tamás, helyettese: Váradi Csaba, OSSKI Munkahelyi Sugáregészségügyi Osztály, telefon: (1)482-2000/173, illetve 191, E-mail: porubszky@hp.osski.hu , illetve varadi@hp.osski.hu.