Intézeti Kutatásetikai Bizottság (IKEB)

A bizottság neve: Országos „Frédéric Joliot-Curie” Sugárbiológiai és Sugáregészségügyi Kutató Intézet Intézeti Kutatásetikai Bizottsága (OSSKI IKEB)

A bizottság címe: 1221 Budapest, Anna utca 5. Tel: (06)-1-482-2000

Bevezetés

OSSKI IKEB feladatai:

1. Az IKEB egy független bizottság. Az 1/2007 (I.24.) Eüm r. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23 /2002 (V.9.) Eüm r. módosításáról szóló rendelet 2.§ i) pontja értelmében intézményi etikai bizottságot minden olyan intézményben létre kell hozni, ahol e rendelet hatálya alá tartozó kutatást végeznek. Az OSSKI IKEB feladata annak vizsgálata, hogy az engedélyezett és etikai szempontból elfogadott kutatás megvalósítása során biztosítva vannak-e a személyi és tárgyi feltételek, és betartják-e a kutatási tervben foglalt előírásokat, különös tekintettel a vizsgálatba bevontak védelmére. Ha egészségügyi szolgáltató egészségügyi intézményen kívül végez kutatást, a vizsgálatvezetőnek be kell jelentkeznie a területileg illetékes kórház intézményi etikai bizottságához.
2. Az OSSKI IKEB értékeli egy kutatási protokoll esetén annak végrehajthatóságát, nevezetesen az intézmény személyi és tárgyi feltételeinek a meglétét a kutatás intézményvezető általi engedélyezése előtt. Az IKEB működéséhez biztosítani kell a bizottság megfelelő informálását. Célszerű, ha az intézmény vezetője már a kutatás vállalásáról értesíti a bizottságot, ha pedig a kutatás engedélyezése megtörténik, arról a megfelelő dokumentumok rendelkezésre bocsátásával a bizottságot tájékoztatni kell – mint engedélyezőnek is -, hogy a bizottság a feladatát elláthassa.
3. Az OSSKI IKEB ellenőrzi, hogy a résztvevő tájékoztatása és beleegyező nyilatkozata megfelel-e az 1/2007 (I.24.) Eüm r. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23 /2002 (V.9.) Eüm r. módosításáról szóló rendelet 4.§-ban foglalt követelményeknek.
4. Az 1/2007 (I.24.) Eüm r. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23 /2002 (V.9.) Eüm r. módosításáról szóló rendelet (a vizsgálatba bevont személyek védelmét szolgáló konkrét szabályokon, valamint a kutatás szakmai indokoltságának és megalapozottságának vizsgálatán túl) előírja egy független kutatásetikai bizottság egyetértő véleményének beszerzését is. A független etikai bizottságnak kettős feladata van: felülvizsgáló testületként véleményeznie, áttekintenie és jóváhagynia kell a vizsgálati tervet, valamint védelmeznie kell az engedélyezett vizsgálat folyamán a vizsgálatban résztvevő személyek jogait, biztonságát és jólétét.
5. Az 1/2007 (I.24.) Eüm r. az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23 /2002 (V.9.) Eüm r. módosításáról szóló rendelet alkalmazásában véleményadó etikai bizottságok az alábbiak:
   1. az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága (ETT TUKEB)
   2. az Egészségügyi Tudományos Tanács Humán Reprodukciós Bizottsága (ETT HRB)
   3. az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinika Farmakológiai Etikai Bizottsága (ETT KFEB)
   4. Regionális Kutatásetikai Bizottságok (RKEB) minden olyan esetben, amikor jogszabály az etikai véleményezést nem utalja az a), b) vagy c) pontban megnevezett bizottság valamelyikéhez.
   Ezen etikai bizottságok célja, a szakmailag megalapozottnak és indokoltnak tartott vizsgálatok tervezése során az engedélyezés előtt véleményével és észrevételeivel megóvni a biomedicinális kísérletekben résztvevő emberek jólétét és jogait, figyelembe véve a tudományos eljárás és a helyi közösség aggodalmait.
6. Az OSSKI IKEB feladata – eltérően a fő feladataként véleményt adó etikai bizottságokétól – az OSSKI-ban a tervezett kutatás megvalósíthatóságának vizsgálata, továbbá az intézményben engedélyezett kutatások során a protokoll előírásai betartásának folyamatos ellenőrzése.
7. Az OSSKI IKEB összetételét és a működés szabályait tartalmazó ügyrendjét a területileg illetékes regionális etikai bizottsághoz (RKEB) fel kell terjeszteni jóváhagyásra. OSSKI IKEB esetében ez az Országos Gyógyintézeti Központ Regionális és Tudományos Kutatásetikai Bizottsága.
8. Az OSSKI IKEB további feladatai: kezdeményezheti a kutatás felfüggesztését (a kutatás vezetőjének meghallgatása után) az engedélyt adó szervnél vagy személynél és az etikai elfogadhatóságot véleményező bizottságnál az alábbi esetekben:
   1. Ha az engedélyezett kutatás tárgyi és személyi feltételeiben olyan súlyos hiányosságokat vagy változást tapasztal, amely a kutatás vagy a résztvevők biztonságát veszélyezteti.
   2. Ha a kutatás szabálytalanul vagy a vizsgálati tervtől eltérően folyik.
   3. Ha a vizsgálatba bevont személy jogai sérülnek.
9. Az intézményvezető felkérésére az OSSKI IKEB véleményezi a különböző kutatási pályázatokra benyujtandó pályaműveket, kutatási terveket kutatásetikai, valamint személyi és tárgyi feltételek meglétének szempontja szerint.

Az OSSKI IKEB szervezete

1. OSSKI IKEB független bizottság.
2. Az IKEB elnökét, titkárát és tagjait az intézményvezető nevezi ki. A bizottság tagjainak kinevezésére az elnök tesz javaslatot. Az elnök és a bizottság valamennyi tagjának kinevezése visszavonásig érvényes.
3. A bizottság tagjainak nevét, elérhetőségét az egészségügyi intézményben ki kell függeszteni.

Az OSSKI IKEB működése

1. A bizottság üléseit legalább évente kétszer tartja, de az elnök szükség szerint soron kívüli ülést is összehívhat. A soron kívüli ülések összehívására minden olyan esetben sor kerül, amikor ez indokolt, például:
   • Az intézményvezető vagy más kutatásetikai bizottságok felkérik a bizottságot az illetékes kutatásetikai bizottsághoz benyujtandó anyagok áttanulmányozására.
   • Az intézményvezető, vagy az etikai elfogadhatóságot véleményező egyéb bizottság soron kívül felkéri az OSSKI IKEB-et az intézetben folyó kutatás kutatásetikai szempontok szerinti nyomonkövetésére.
   • Az intézetben folyó kutatással kapcsolatban bármilyen nemű etikai sérelem gyanúja merül fel, vagy ilyen jellegű panasz érkezik.
   • Továbbá, a tagok 1/3-nak kezdeményezésére az elnök köteles 30 napon belül soron kívüli ülést összhívni.
2. A bizottság ülésének napirendjét az elnök állítja össze, és annak tartalmáról az ülést megelőzően legalább 2 nappal értesíti a tagokat.
3. A bizottság ülését az elnök, távollétében teljes jogkörrel a titkár vezeti. Az ülésen a tagok csak személyesen vehetnek részt, és szavazati jogukat is személyesen gyakorolhatják.
4. A kutatásetikai véleményezésre szánt pályázati, vagy egyéb anyagokat az intézményvezetőhöz történő benyújtás előtt minimum 2 héttel meg kell küldeni a bizottságnak. Az elnök kijelöl egy referenst a bizottságból, akinek a kutatásetikai vélemény elkészítése lesz a feladata. A referensnek megküldi a véleményezésre szánt anyag teljes dokumentációját, aki a véleményét maximum 1 héten belül elkészíti és elküldi az elnöknek. A kutatásetikai vélemény megérkezése után az elnök kijelöli a bizottsági ülés időpontját (egyeztetve a tagokkal), ezzel párhuzamosan összeállítja a napirendet, és ezt, valamint a napirendhez kapcsolódó témák rövid ismertetését az elkészült kutatásetikai véleménnyel együtt elküldi valamennyi bizottsági tagnak.
5. A bizottsági ülésen a napirendi témák referensei szóban is ismertetik véleményüket. Amennyiben a referálásra felkért tag hiányzik és referátumát írásban időben eljuttatja az elnöknek, az elnök dönt arról, hogy a referens távollétében a véleményezésre benyújtott anyagot napirendre tűzi-e. Ha a tárgyalás során olyan probléma vetődik fel, amelyhez szükséges a referens személyes jelenléte, a határozathozatalt el kell halasztani.
6. A bizottság a döntéshozatal meghozásához határozatképes kell legyen. Ehhez szükséges a tagok minimum kétharmadának a jelenléte.
7. A bizottság döntéseit a jelenlévők többségének szavazatai alapján hozza meg. Szavazategyenlőség esetén az elnök szavazata dönt.
8. A bizottság segítésére külső szakértőt, szaktanácsadót kérhet fel. A szakértő, szaktanácsadó az ülésen tanácskozási joggal vesz részt. Az elnök az intézményvezetőt, illetve más személyt is meghívhat tanácskozási joggal az ülésre. A kérelmező, illetve pályázó az ülésre meghívható, de a határozathozatal alatt nem tartózkodhat a helyiségben.
9. A bizottság üléséről hangfelvétel és nyolc napon belül jegyzőkönyv készül. A jegyzőkönyvet az ülést vezető elnök, vagy annak helyettese írja alá, és a bizottság által választott személy hitelesíti. A jegyzőkönyv tartalmazza az ülés helyét, idejét, napirendjét, az ülésen résztvevők nevét, a hozászólások lényegét, ellenvélemény esetén az azt adó személy kívánságára annak lényegét, a meghozott határozat szó szerinti szövegét, ha szavazást tartottak, a szavazás eredményét. A jegyzőkönyvhöz csatolni kell az ülésre elkészített referátumot. Az aláírt és hitelesített jegyzőkönyvet a jegyzőkönyv hitelesítésére kijelölt személy őrzi, és lehetőséget biztosít az abba való betekintésre a bizottság tagjai számára.

Az OSSKI IKEB összetétele

Elnök: Dr. Lumniczky Katalin

Titkár: Dr. Thuróczy György (egyben az elnök helyettese is)

Tagok:

• Dr. Bognár Gabriella
• Dr. Dám Annamária
• Kis Enikő
• Kocsy Kábor

Jegyzőkönyv hitelesítésére kijelölt személy: Kocsy Gábor (h. Kis Enikő)

Jegyzőkönyv készítő: Veszprémi Istvánné