| [Előző] [Fel] [Következő] |
Az Európai Unió tagállamaiban – így most már Magyarországon is – csak olyan terméket szabad forgalomba hozni, amelyet elláttak a CE megfelelőségi jelöléssel. A megfelelőség-értékelési eljárásokat az EU-ban direktívák (irányelvek) határozzák meg. A direktívák az egyes tagországokban azáltal válnak kötelezővé, hogy nemzeti jogszabállyal honosítják őket. Magyarországon ez a honosítás 100 %-os.
A CE-jelölés nem minőségi jel, csak azt jelzi, hogy a termék a – gyártás időpontjában – rá vonatkozó összes direktíva alapvető (ti. biztonsági) követelményeit (ezeket általában a direktívák 1. melléklete tartalmazza) kielégíti. Ha a termék megfelel a rá vonatkozó harmonizált szabványoknak, vélelmezni kell, hogy kielégíti az alapvető követelményeket abból a szempontból, amelyre az adott szabvány vonatkozik.
Ha a termék kielégíti az alapvető követelményeket, akkor jogosult a CE-jelölés viselésére. Ezáltal megvalósul a tagországok közötti szabad termékáramlás. A CE-jelöléssel ellátott terméket nem kell, illetve nem szabad újra vizsgálni a tagországok területén. Kivétel ez alól, ha gyanú merül fel, hogy a termék jogtalanul viseli a CE-jelzetet, illetve balesetet okozott vagy okozhatott volna. Gyanú felmerülhet az alkalmazó vagy a konkurens cég részéről – ilyenkor az illetékes hatóságot (piacfelügyelet; orvostechnikai termék esetén az Orvostechnikai Igazgatóság) kell értesíteni, amely egyébként szúrópróbaszerűen is ellenőriz. Ez minden országban állami feladat (és ezért sajnálatosan szűk kapacitással is rendelkezik).
A legtöbb direktíva (tulajdonképp kockázati) osztályokba sorolja a termékeket. A besorolási szabályok direktívánként eltérőek. A besorolástól függően szükség lehet bejegyzett testület (Notified Body, NB) közreműködésére is. Amennyiben a termék kis kockázatú és nem igényli NB közreműködését, a gyártónak kell igazolnia az alapvető követelményeknek való megfelelést, és saját hatáskörében felhelyezheti a CE-jelölést. Ha NB közreműködése szükséges, annak a direktíva előírásai alapján kell tanúsítania, hogy a termék az alapvető követelményeknek megfelel.
A direktívák teljes szövege díjmentesen letölthető és kinyomtatható az EU honlapjáról (http://europa.eu.int). Ugyanígy az illetékes hatóságok és a NB-k adatai, valamint a direktívákhoz tartozó harmonizált szabványok listája is; maguk a szabványok azonban csak pénzért szerezhetők be.
A hazai sugárvédelmi nyilvántartásba vétel (regisztráció), illetve az ahhoz szükséges szakvélemény – amely a korábbi sugárvédelmi minősítést váltja fel (a fentiek szerint ugyanis az újravizsgálás megkövetelése tilos, sugárvédelmi vizsgálat is csak önkéntes megrendelés esetén végezhető) – célja annak ellenőrzése, hogy
a) a termék valóban jogosan viseli a CE-jelölést, ésb) a magyar nyelvű használati utasítás (útmutató, felhasználói leírás) és a termék műszaki adatlapja (specifikáció, data sheet; ezt tartalmazhatja a felhasználói leírás is) hiánytalanul és szabatosan (pl.: SI-egységekben) tartalmazza a sugárvédelmi szempontból fontos adatokat és figyelmeztetéseket.
Az a) bekezdés szerinti ellenőrzésnek kivétel nélkül minden termék esetén része a gyártói megfelelőségi nyilatkozat (Declaration of Conformity) (másolatának) bekérése, ilyet ugyanis minden gyártó minden termékhez köteles adni, függetlenül a termék fajtájától, illetve attól, hogy a megfelelőség-értékelésbe kötelező-e NB bevonása. Eltérés van innen kezdve az eljárásban attól függően, hogy a termékre milyen direktíva alkalmazható. (A legtöbb esetben több direktíva alapvető követelményeinek is meg kell felelnie – pl. elektromágneses kompatibilitás, EMC –, de mi csak a sugárvédelem szempontjára vonatkozó követelményeket tekintjük.)
Az orvosi röntgenberendezések, valamint a nukleáris medicina és a sugárterápia eszközei a 93/42/EEC: „Orvostechnikai eszközök” direktíva (rövidítése: MDD = Medical Devices Directive, az EU-ban hatályos 1998.06.15. óta) alá tartoznak. Magyarországon ezt a „47/1999. (X. 6.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről” honosítja. Mint a direktívának, a rendeletnek is az 1. sz. melléklete tartalmazza az Alapvető követelményeket. A rendelet mellékletei a direktíva mellékleteinek szó szerinti fordításai, az egyetlen eltérés, hogy a rendelet 1. sz. melléklete (1. részének) 13.7. pontja kimondja: „A 13.1-13.6. pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója számára rendelkezésre állniuk.” (A 13.1-13.6. pontban felsoroltak a használati útmutató és a címke tartalmára vonatkozó előírások.) Ezek a berendezések a szabályozás szerint a IIb. osztályba tartoznak (a hozzájuk kapcsolódó nem-aktív tartozékok, mint pl. kazetta, fólia, rács stb. pedig a IIa. osztályba), ezért esetükben NB közreműködése kötelező. Ilyenkor a CE-jelölés mellett (alatt) mindig egy négyjegyű számnak is kell lennie, ez azonosítja a brüsszeli nyilvántartásnak megfelelően a tanúsítást végző NB-t.
A IIb. osztályú termékek esetén a gyártó az alábbi megfelelőség-értékelési útvonalak közül választhat:
eljárással.a) a 2. sz. melléklet szerinti teljes minőségbiztosítási rendszert oly módon, hogy a 2. sz. melléklet 4. fejezete szerinti vizsgálat nem szükséges, vagyb) a 3. sz. melléklet szerinti típusvizsgálati eljárást, összekötveba) a 4. sz. melléklet szerinti termékellenőrzési, vagybb) az 5. sz. melléklet szerinti gyártásminőség-biztosítási, vagybc) a 6. sz. melléklet szerinti termékminőség-biztosítási
Megjegyzendő, hogy a hagyományos röntgenberendezések (felvételi, átvilágító, fogászati, mammográfiás) vonatkozásában a SEFO Laboratórium a 3. sz. melléklet szerinti típusvizsgálati és a 4. sz. melléklet szerinti termékellenőrzési eljárásra akkreditálva van, ezt a megkötött szerződés szerint az EMKI mint tanúsító szervezet (Brüsszelben bejegyzett NB) alvállalkozójaként végezheti. Hasonló együttműködési megállapodás érvényben van a MEEI Kft-vel is. A b) bekezdés szerinti megfelelőség-értékelési eljárások esetében a CE-jelölés mellett feltüntetendő négyjegyű szám minden esetben a rendszertanúsítást – és nem a típustanúsítást – végző NB azonosítója (ha a két NB különböző).
Az orvostechnikai eszközök sugárvédelmére vonatkozó alapvető követelményeket a direktíva, illetve a rendelet 1. sz. melléklete (1. részének) 11. pontja tartalmazza. Diagnosztikai röntgenberendezések esetében ezt kielégítettnek kell tekinteni, ha a termék megfelel az IEC/EN 60601-es sorozatból a 1-3 kiegészítő szabványnak és – ha van ilyen – a rá vonatkozó termékszabványnak (pl. mammográf esetében a 2-45).
A NB közreműködését igénylő esetekben a CE-jelölés jogosságának ellenőrzéséhez hozzátartozik a NB-nak a gyártóra (illetve típusvizsgálati eljárás esetén az adott terméktípusra, termékellenőrzési eljárás esetén az egyedi termékre) vonatkozóan kiállított tanúsítványának (Certificate) (illetve egy másolatának) bekérése. Típusvizsgálattal kombinált eljárás esetén ez értelemszerűen két tanúsítványt jelent. A gyártók közel 100 %-a azonban az a) bekezdés szerinti teljes minőségbiztosítási rendszert választja; ekkor egy tanúsítvány van.
Fontos megjegyezni, hogy a gyártó teljes minőségbiztosítási rendszerének (elsősorban) a direktíva megfelelő mellékletében előírtaknak kell megfelelnie, és a tanúsítványnak is ezt kell tanúsítania. (Lehetséges, hogy külön tanúsítvány van az ISO 9001 szerinti teljes minőségbiztosítási rendszerre vonatkozóan – esetleg kombinálva az ISO 13485 [13488, régebben ISO 46001-es sorozat] szerint is –, ez azonban kevesebb követelmény teljesítésének igazolását jelenti, ezért nem helyettesítheti a direktíva szerinti teljes minőségbiztosítási rendszer tanúsítását.)
Az állatorvosi röntgenberendezések, az ipari röntgenberendezések és az ipari izotópos berendezések esetében külön speciális, csak rájuk vonatkozó direktíva jelenleg nincs. A szóba jövő – ún. új megközelítésű – irányelvek közül rájuk vonatkozóan az alábbiak alkalmazása jöhet szóba:
a) 89/336/EEC: Elektromágneses összeférhetőség, honosítja a 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM rendelet az elektromágneses összeférhetőségről;
b) 73/23/EEC: Kisfeszültségű villamos berendezések (azóta többször módosítva), honosítja a 79/1997 (XII. 31.) IKIM rendelet villamos termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről;
c) >98/37/EC: A gépek biztonsága, honosítja a 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gépek biztonságáról.
Az állatorvosi röntgenberendezések, az ipari röntgenberendezések és az ipari izotópos berendezések esetében tehát ezen direktíváknak való megfelelőséget kell tanúsítania a gyártói megfelelőségi nyilatkozatnak. A gyártó teljes felelősséggel tartozik a gyártói megfelelőségi nyilatkozatban foglaltakért.
E direktívák közül nem tartalmaz sugárvédelmi követelményt az elektromágneses összeférhetőségről szóló előírás. A továbbiakban csak a másik kettő magyar honosító rendeletével foglalkozunk, amelyek értelemszerűen a vonatkozó direktíváéval azonos követelményeket tartalmaznak.
A 79/1997 (XII. 31.) IKIM rendelet – alapvető biztonságtechnikai követelményeket tartalmazó – 1. sz. mellékletének 2. pontja (egyebek között) az alábbiakat tartalmazza:
„2. Villamossági termékek veszélyeivel szembeni védelem
Műszaki intézkedéseket kell hozni … annak érdekében, hogy …
a) ne jöjjenek létre olyan … sugárzások, amelyekből veszélyek keletkezhetnek,b) az embereket, a háziállatokat és az anyagi javakat megfelelően védjék olyan nem villamos természetű veszélyektől, amelyek a tapasztalatok szerint villamossági termékekből indulnak ki …”
A 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet – alapvető biztonsági és egészségvédelmi követelményeket tartalmazó – 1. sz. mellékletének 1.5.10. pontja az alábbiakat tartalmazza:
„1.5.10. Sugárzás okozta veszély
A gépet úgy kell tervezni és gyártani, hogy a sugárkibocsátás csak a gép működéséhez szükséges mértékre korlátozódjon, és a kezelőszemélyzetre gyakorolt hatása legyen kizárt vagy a veszélytelen szint alatt maradjon.”
Mivel az állatorvosi röntgenberendezések, az ipari röntgenberendezések és az ipari izotópos berendezések esetében a megfelelőség-értékelésben NB közreműködése nem kötelező, NB által kiadott tanúsítvány benyújtása nem lehet feltétele a regisztrációnak. Felmerül a kérdés, hogy ekkor milyen módon lehet meggyőződni – a gyártói megfelelőségi nyilatkozatban foglaltakon túl, vagyis a gyártó általános felelősségén túlmenően – arról, hogy a CE-jelölés alkalmazása valóban jogos – esetünkben természetesen csak a sugárvédelem szempontjából. Erősítheti a gyártó iránti bizalmat, ha be tud nyújtani saját ISO 9001-es minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó tanúsítványt (de mivel ez nem kötelező, megkövetelni ezt sem lehet), és ha ilyet (annak másolatát) a gyártó benyújt, a CE-jelölés jogosságát minden további nélkül vélelmezhetjük. Ha ilyet a gyártó nem tud bemutatni, akkor kérhetjük a sugárvédelemre vonatkozó (típus) vizsgálati jegyzőkönyv benyújtását, mégpedig elsősorban független akkreditált vizsgálólaboratórium jegyzőkönyvét. Ha ilyen sincs, elfogadhatjuk a gyártó saját (lehetőleg akkreditált) vizsgálólaboratóriumának vizsgálati jegyzőkönyvét is. Ha azonban a regisztráció megrendelője ilyet sem tud felmutatni, akkor intézetünk ragaszkodik saját sugárvédelmi vizsgálat elvégzéséhez. Ez utóbbi esetben tehát a terméknek a 16/2000. EüM rendelet szerinti régi fajtájú sugárvédelmi minősítése történik, amely csakis magyarországi forgalmazásra jogosítja fel a forgalmazót.
Hangsúlyozandó, hogy az itt leírtak csakis sugárvédelmi szempontból tekintik a forgalmazás előfeltételét, a forgalmazónak egyszersmind minden egyéb, az adott termék forgalmazására vonatkozó jogszabályi előírást is teljesítenie kell, a sugárvédelemmel össze nem függőeket azonban az OSSKI nem vizsgálja.